“Більше, ніж просто краса”:

Україна переходить на європейські стандарти косметики

Київ, Україна — Український косметичний ринок переживає докорінну трансформацію. З набуттям чинності Технічного регламенту на косметичну продукцію (Постанова КМУ № 65 від 20.01.2021 р.), країна остаточно переходить на регуляторну модель Європейського Союзу, замінюючи застарілі санітарні норми.

Нові правила, які діють з 3 серпня 2024 року, встановлюють чіткий дворічний перехідний період, що завершиться 3 серпня 2026 року. Це означає, що всі виробники, імпортери та дистриб’ютори мають терміново адаптувати свої процеси, щоб уникнути вилучення продукції з ринку та значних штрафних санкцій.

Що змінилося для виробників і споживачів?

Ключова мета Регламенту — підвищення безпечності продукції та забезпечення прозорості. Зміни є всеосяжними: від складу до реклами.

1. Нові вимоги до безпеки та складу

Розширення “чорного списку”: Перелік заборонених інгредієнтів збільшився вчетверо, гармонізуючись з європейським Регламентом (ЄС) № 1223/2009. Водночас чітко визначені каталоги дозволених барвників, консервантів та УФ-фільтрів.

• Заборона тестування на тваринах: В Україні офіційно заборонено тестування косметичних продуктів та їхніх інгредієнтів на тваринах.

Оцінка безпечності (CPSR): Вводиться обов’язкова дворівнева система оцінки безпеки продукції. Кожен продукт повинен мати Звіт про безпечність, підготовлений кваліфікованим експертом, що підтверджує його безпечність для здоров’я людини.

2. Обов’язкова нотифікація та PIF-файл

Відповідальна особа: Кожен продукт, що вводиться в обіг, повинен мати призначену Відповідальну особу в Україні (виробник, імпортер або дистриб’ютор-резидент), яка відповідає за відповідність продукції Регламенту.

• Нотифікація: Вводиться обов’язкова процедура нотифікації (повідомлення) продукції перед її виведенням на ринок через спеціальний електронний портал Держлікслужби.

Інформаційний файл (PIF): Виробники та імпортери зобов’язані вести та зберігати протягом 10 років так званий Інформаційний файл про продукт (Product Information File), який містить усі технічні документи, звіти про безпечність та опис методів виробництва.

3. Належна виробнича практика (GMP)

Стандарт ISO 22716: Виробництво має відповідати вимогам Належної виробничої практики (GMP), а саме національному стандарту ДСТУ ISO EN 22716. Це гарантує, що косметика виготовляється у чистому середовищі, а її якість простежується на кожному етапі.

4. Жорсткі вимоги до маркування та реклами

Чітке маркування: Нові правила встановлюють суворі вимоги до інформації на етикетці, включаючи попередження, інформацію про наноматеріали (якщо використовуються) та чітке зазначення Відповідальної особи.

• Правдива реклама: Запроваджуються суворі обмеження на рекламні заяви. Будь-які твердження про ефективність продукції повинні бути обґрунтовані виключно результатами лабораторних досліджень та науковими доказами. Забороняється перебільшення або спотворення ефективності.

Контроль та штрафні санкції. Функції ринкового нагляду покладено на Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).

Вже зараз Держлікслужба має право проводити інспекції та застосовувати санкції. Розміри штрафів за невиконання вимог Регламенту можуть сягати десятків тисяч гривень за окреме порушення, не кажучи вже про вилучення невідповідної продукції з ринку.

Для споживачів ці зміни означають, що український ринок стає значно безпечнішим. Для бізнесу — це необхідність інвестувати у безпеку, документацію та виробничі процеси, що відкриває шлях до експорту та конкуренції на європейському рівні. Перехідний період до серпня 2026 року є останнім шансом для компаній повністю адаптуватися до “нових правил гри”.

Штрафні санкції за порушення Технічного регламенту на косметичну продукцію

В Україні контроль за дотриманням вимог Технічного регламенту на косметичну продукцію (Постанова КМУ № 65) здійснює Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).

• Закон України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції” встановлює розміри штрафів, які застосовуються до операторів ринку (виробників, імпортерів, розповсюджувачів) за виявлені порушення.

Розміри штрафів розраховуються у відсотках від вартості продукції, поставленої на ринок протягом останніх 12 місяців, але мають встановлені мінімальні та максимальні межі.

Вид порушення	Розмір штрафу (мін./макс.)	Примітки
Ненадання/неналежне зберігання інформаційного файлу (PIF) про продукт, Звіту про безпечність (CPSR) або інших документів	Від 30% до 50% вартості поставленої продукції.	Мінімальний розмір: 51 000 грн (300 неоподатковуваних мінімумів).
Невжиття заходів щодо відкликання/вилучення продукції, визнаної небезпечною/невідповідною	Від 50% до 100% вартості поставленої продукції.	Застосовується, якщо оператор не реагує на вимогу Держлікслужби.
Перешкоджання проведенню перевірки (інспекції) Держлікслужбою	Від 50% до 100% вартості поставленої продукції.	Максимальний розмір: 102 000 грн (600 неоподатковуваних мінімумів).
Введення в обіг небезпечної продукції (що становить серйозний ризик)	Штраф у розмірі вартості партії (100%), але не менше 102 000 грн.	При першому порушенні. За повторне порушення — подвоєння штрафу.
Невідповідність маркування (відсутність обов’язкових даних, наприклад, Відповідальної особи, складу, терміну придатності)	Від 30% до 50% вартості поставленої продукції.	Порушення, пов’язані з пакуванням та обов’язковою інформацією.
Недотримання вимог Належної виробничої практики (GMP)	Залежить від характеру порушення, але підпадає під загальні штрафи за невідповідність Технічному регламенту.	Порушення стосуються гігієни, контролю якості та документування виробничого процесу.

Примітка: Наведені мінімальні та максимальні розміри штрафів ґрунтуються на законодавчо встановлених кратностях неоподатковуваних мінімумів доходів громадян і можуть змінюватися залежно від офіційних інфляційних індексів та рішень регулятора.

Головний висновок для бізнесу

Найбільший фінансовий ризик несе не лише пряме порушення безпеки, а й відсутність або неналежне ведення документації, зокрема Інформаційного файлу (PIF). Оскільки PIF є доказом безпеки та відповідності продукту, його відсутність автоматично робить продукцію невідповідною Регламенту і може призвести до штрафу від 51 000 грн і вище.

Чи готова ваша компанія до перевірки Держлікслужби щодо наявності повного пакету документації PIF?